多中心临床试验中申办者应当保证_临床试验中申办方是否有权中止试验？

从目前的国内疫情形势来看，确实控制的越来越好了。武汉地区住院病例已经清零，目前现有确诊人数1100左右，绝大多数都是外来输入病例，疑似病例也已经只有10个，说明我们的检测能力，已经能够迅速排除疑似病例了。在这样的一种情况下，有朋友提出这样的问题：国内新冠病例越来越少，我们开发的新冠疫苗的三期临床怎么做啊？

对于这个问题，首先存在一个认识上的误区，新冠疫苗是一种让健康人对新冠病毒产生抗体的疫苗制剂，并不是治疗新冠病毒感染的药物，因此，对新冠疫苗进行临床试验，所需要的受试者应该是健康人群，而非新冠病毒感染者，因此，新冠病例剩余的多不多，与新冠疫苗的临床试验研究，没有什么关联性的关系。

简单为大家介绍一下疫苗研究开发的临床试验，不管是疫苗还是其他的治疗性药物，通常在应用到人体之前，都需要进行一些列的研究，比如体外细胞实验，比如动物实验，比如临床试验，即使上市以后，对于药物的临床研究和数据统计，往往也要持续进行，做这些研究的目的，是为了确认药物的有效性和安全性。

疫苗的临床研究实验通常分为三期，这三期临床试验的规模、受试人数和研究目标都各不相同，通常一期临床受试者人数较少，通常有几十到上百人左右，主要是进行一些有效性和安全性的确认，在受试者接受接种的过程中，会监测其不良反应发生情况，以及身体的抗体产生情况，这样的随访可能在临床试验结束后，长时间内进行追踪；二期临床则需要扩大受试者的范围，一般通常需要几百人的规模，除了通过二期临床逐步确认疫苗的接种剂量，接种次数，复种间隔时间等问题以外，通常也会扩大受试者的范围，以确认不同人群接种后的有效性和安全性；三期临床的实验范围则进一步扩大，一般规模要达到数千人，进一步确认在大范围应用的过程中，疫苗的有效性和安全性。

在疫苗临床试验过程中，需要研究、确认的事项有很多，主要总结起来，还是有效性和安全性两大方面，接种剂量，疗程，产生抗体的持续时间，如何加强免疫，疾病的预防效果，何时选择复种等等，是疫苗安全性方面的问题，而疫苗的不良反应发生率，特殊人接种，相关疾病的交叉保护，疫苗间的相互作用等等，则属于疫苗的安全性问题，这些问题都确认了，疫苗按剂量疗程接种，确实能够使人体产生免疫抗体，而且大范围应用安全性又有保障，疫苗才会获批上市，大规模的生产应用。

还有些朋友认为，国内疫情控制住了，开发疫苗没有用了，但实际上，我们的疫苗不但不能停止开发，而且一定要加快步伐，在保证有效性和安全性的基础上，尽快上市。毕竟目前国际疫情形势并不明朗，而世卫组织也警示说，此次病毒的世界大流行还在初始阶段，有可能形成常态，如果我们的疫苗尽快开发出来，而且能够大规模量产，才能真正做到“手中有粮，心中不慌”。

其实不止加拿大，澳大利亚也将进行中国疫苗的临床试验

加拿大和澳大利亚都是反华急先锋，中国疫苗为什么会选择在这两个反华国家进行临床试验呢？

4月28日，国投集团发布消息，加拿大受理了由陈薇院士和国投集团下属企业康希诺联合研发的全球第一支新冠疫苗的临床试验申请。陈薇院士和康希诺合作的疫苗如今已经进入二期临床。陈薇院士透露，二期临床的508名志愿者已经进入观察阶段，顺利的话，5月将揭盲（揭开对照组和实验组，之后）。

中国是启动疫苗研制最早的国家，目前已经有四支进入临床试验阶段。而陈薇院士领导团队的疫苗领先于所有人，不出意外的话，将会成为全球第一支新冠疫苗。钟南山院士曾经说过，新冠病毒目前并没有证据证明一次感染就终身免疫。因此，抗击疫情最终还得靠疫苗。

疫苗的临床试验一共分三期，一二期只需要几百人，并且需要的是健康人。第三期样本量至少上千，甚至需要上万，而且需要的是在感染环境下观察一个流行周期，以确定他对易感人群的保护。并且三期临床试验得到的最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。

所以，三期临床已经不适合在中国进行。但是，现在那么多国家具备这样的环境啊！比如说巴基斯坦、或者俄罗斯，为什么偏偏选择反华国家加拿大呢？个人猜测，国投集团盯住的是欧美市场。

中国是世界上最大的疫苗生产国，但由于欧盟和美国标准的问题，中国的疫苗很难进入国际市场，基本都是自己消耗。加拿大食品药品标准和美国的FDA标准之间有很多重合的地方，甚至可以说加拿大的标准比美国FDA要求更高。一般情况下，拿到加拿大的标准认证都能轻松通过美国FDA。国投集团将三期临床放在加拿大，也许考虑的就是这个问题。

目前，除了陈薇院士团队的疫苗，还有四川一家企业的疫苗已经通过其在澳大利亚子公司向澳大利亚提出了临床申请。

GCP第四十条：申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

申办方有权随时中止试验。

如果临床试验中出现了严重的安全性问题，或者疗效不如预期，申办方觉得不继续进行临床试验，可以出具正式的中止试验告知书，正式递交给各中心伦理委员会和机构办公室，而且，这个消息也要告知所有已经参加临床试验的受试者。有时候，中止临床试验的节点可以预先设定并写入临床试验方案。