临床试验前申办者应当向所在地省_人体临床试验法律规定？

第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及 药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试 验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。 第九章 统计分析与数据处理

第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计 学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以 考虑，而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支 持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。在试验过程中，数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确，应采用次输入法或校对法。

第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。 第十章 试验用药品的管理。

第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。在临床试验方案中应注明试验药品的使用记录、递送、分发的方式及贮藏的条件。使用记录应包括试验药品的数量 、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十四条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。 第五十五条 监视员负责对药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 第十一章 临床试验的质量保证 第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

《民法典》第一千零八条：

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

医疗器械的临床试验和药物一样，需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规；但由于医疗器 械的产品特殊性，导致它和药物的试验有一定的区别。

-从试验设计来看，药物临床试验的设计相对成熟，包 括随机、对照、、盲法等成熟技术等，而医疗器械的试验设计则难度较大，不同种类的医疗器械大相径庭，有的可以做到 随机，对照，有的则由于条件的限制做不到，例如有时很难找 到对照品；有时因为涉及手术操作，很难双盲等，要求某些产 品只能做单臂试验。

申办方有权随时中止试验。

如果临床试验中出现了严重的安全性问题，或者疗效不如预期，申办方觉得不继续进行临床试验，可以出具正式的中止试验告知书，正式递交给各中心伦理委员会和机构办公室，而且，这个消息也要告知所有已经参加临床试验的受试者。有时候，中止临床试验的节点可以预先设定并写入临床试验方案。

首先肯定是对这些知识，研究的很透彻，其次就是有一定的科学素养，能够静下来

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。知情同意书（informed consent form,ICF）是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。知情同意（Informed Consent），指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件