知情同意的内容包括什么_临床试验知情同意书是什么？

知情同意书签字有法律效力

医院现在越来越多的知情同意书，就以我们重症科来说，重症患者转让到我们科起码要签十个以上的知情同意书。

那么既然签字了，他就具有法律效力，说明这个东西你知道了，并且你同意应用了。

如果你没有签字的情况下，用了是可以追究责任的，但是你既然签字了，你就得承担相应的知情同意的责任。

并不知道内容这种情况是在法律上占不住脚的，为什么呢？

因为这还契约精神的保证，是社会的必须遵守的，和合同是一样的，既然你签字，就要为自己签字负责。

签了知情同意不等于免责

作为医院的医生，并不是说你签了知情同意书出现了相应的意外，甚至医疗事故，医院就不负责了。

如果知情同意书当中所有的操作过程都符合医疗流程和技术规范，医生是不会因为这些事情负责任的。

但是如果在这个操作过程中出现了意外，甚至是由于医生的水平导致的意外或者差错，医生依然要为此负责的。

签知情同意书是你的责任也是对医生的要求

在知情同意书上签字的时候，一般医生都会强调知情同意书的内容，同时签字的时候也要认真看着知情同意书内容并不要轻易签下字。

你可以不签字，你可以签同意，但是不能已经签了同意后，时候说我还不知道内容。说我不懂医学这都是无理取闹的说法。

所以不要说我不知道你们让我签的，那么让你签欠条你也签字吗？这根本就是说不通的，所以就不要拿这种事情说事儿了。

如果你真对医疗经过和救治过程有意见，你可以通过正规的途径解决，包括三个方面，一个和医院协商解决，第二个是通过医疗鉴定或者医调委进行调解解决，第三个就是通过法院起诉来解决。

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儿童是能够参加，并且具体法律法规需要进一步完善。目前，我国GCP规定：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意。儿童作为受试者，必须征得期法定监护人的之情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。如果儿童不能签署知情同意书，需要其法定代理人代替其签署，如果儿童可以签署，需要其本人和其法定代理人同时签署。

• 对于具备民事行为能力的的潜在受试者，如果其不具备阅读理解或书写能力，应由公证人见证其知情同意过程，并在知情同意书上签字确认。
  
• 对于不具备民事行为能力者，应由其法定代理人给出书面知情同意意见。

文盲属于前者，能理解一般语言并作出决定，但无法阅读知情同意内容，因此需要与试验无关的公证人在场，同时受试者本人可在知情同意书上按手印以表确认。另外这个过程需要在原始文件中进行记录。

有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获行伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考勤虑是否继续参加试验。这时，伦理委员会应当根据新资料的性质，决定是否立即让受试者告知新信息。为此，受试者应在放组前即被告知如果试验中出现新发现需要他重新考虑继续参加试验的可能性，这样可减少这种问题出现时的麻烦。第二是在旧版本已过时不能用于入组受试者，而新的版本又未获得伦理委员会批准时，患者的入组会的暂时的停顿。此时，应督促伦理委员会尽快审阅批准新版内容。