知情同意书的内容不包括_知情同意书怎么写？

首先抬头简单介绍一下实验的目的和方法。

然后要详细介绍实验对象需要承担的义务、责任以及可以享受的权利。如果有特殊的副作用需要说清楚。之后是有关保密的要求（双方对保密的义务和权利）。可以留一个备注，对未尽事宜做一个补充。最后是落款，写明已经详细阅读过上述协议，同意并签字。需要包含项目： 实验性质 实验目的 可能的受益与风险 可供选择的其他治疗方法 符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利义务等 使受试者在充分理解其内容的基础上表达其同意与否的意见 其他相关赔偿的规定。已发送一份模板，你可以根据你的实验项目修改

活了多少年岁 是雄性还是雌性 名字 还有从哪下刀子 打多少麻药 手术中可能出现的错误和术后会有哪些意外（被麻药药死了……）还要本人或者其监护人的签名，以及医生的签名，特殊的手术也有特别的告知内容。

儿童是能够参加，并且具体法律法规需要进一步完善。目前，我国GCP规定：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意。儿童作为受试者，必须征得期法定监护人的之情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。如果儿童不能签署知情同意书，需要其法定代理人代替其签署，如果儿童可以签署，需要其本人和其法定代理人同时签署。

知情同意书一般是关于病人自愿进行医疗治疗的书面材料。在实际中，一般将医疗告知、知情选择称之为知情同意。医疗告知是医生把病人的病情，需要做哪些检查，多少种备用治疗方案，在治疗过程中以及后期所出现的风险，把所有的一切都一一告诉病人或其家属，这是作为一个医生必须履行的责任和义务。知情是病人在治疗过程中了解自己的病情轻重，知道哪些检查可做可不做，治疗方案是保守还是手术，可能发生的后果等信息，在医生对病人告知后，病人需要表示同意或不同意。知情同意书包括手术知情同意书、特殊检查知情同意书、特殊治疗知情同意书等。

沟通记录是医生和病人在医疗活动中的各种交流，并达成共识，在现场医生和病人共同签字。病人的预期效果是什么，医生能不能达到病人想要的结果。病人的情况如何，会不会出现危重情况，是在本院继续治疗，还是需要转上级医院进一步治疗，医生都应该和病人详细沟通，并做好记录，沟通记录可以在办公室进行，也可以在病房进行，甚至可在搬运途中进行。沟通记录里医生和病人都应该同时签字，签完字后最好按手印。

对于知情同意书和沟通记录医生没有让患者签字对医疗官司的影响得根据实际情况而定。一般情况下如果医生没让患者签字，造成患者损害的，医院是要担责的。但不能一概而论，也有特殊的情况，国家责任法有表示在紧急的情况下，医生是不需要取得患者及家属的签字就可以做相应的处置，比如抢救生命而需紧急处理的，患者及家属没法签字的，可以经医院负责人批准，医生可以马上对患者进行抢救(剖腹产手术、气管插管术等)，这种特殊情况对于医疗官司没什么影响。

在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（informedconsentform），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解了这些信息后，在没有强迫、不正当压力和引诱的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定。

受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程，受试者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。

研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

如果研究者签了字，说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释，知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。

知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。

对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。

有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。

试验药品在试验目的中已说明。

试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。

说明试验持续的时间。

描述治疗时不使用过分乐观的表述。

试验步骤的完整描述。

准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。

准确描述保密的程度。

受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。

描述任何支付受试者的方式。

知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。

如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。

一般包括患者的基本情况（姓名，性别，年龄等），术前诊断，拟实施的手术方法（也包括麻醉方法），手术中及手术后可能出现的并发症和意外，患者及医生的签名等，特殊的手术也有特别的告知内容。

虽然没写过可能是这样：1.标题2.家长姓名，你的名字3.内容4.表态：就是同意5.落款————————————————-你自己看着办吧！希望你们活动成功！

知情同意书签字有法律效力

医院现在越来越多的知情同意书，就以我们重症科来说，重症患者转让到我们科起码要签十个以上的知情同意书。

那么既然签字了，他就具有法律效力，说明这个东西你知道了，并且你同意应用了。

如果你没有签字的情况下，用了是可以追究责任的，但是你既然签字了，你就得承担相应的知情同意的责任。

并不知道内容这种情况是在法律上占不住脚的，为什么呢？

因为这还契约精神的保证，是社会的必须遵守的，和合同是一样的，既然你签字，就要为自己签字负责。

签了知情同意不等于免责

作为医院的医生，并不是说你签了知情同意书出现了相应的意外，甚至医疗事故，医院就不负责了。

如果知情同意书当中所有的操作过程都符合医疗流程和技术规范，医生是不会因为这些事情负责任的。

但是如果在这个操作过程中出现了意外，甚至是由于医生的水平导致的意外或者差错，医生依然要为此负责的。

签知情同意书是你的责任也是对医生的要求

在知情同意书上签字的时候，一般医生都会强调知情同意书的内容，同时签字的时候也要认真看着知情同意书内容并不要轻易签下字。

你可以不签字，你可以签同意，但是不能已经签了同意后，时候说我还不知道内容。说我不懂医学这都是无理取闹的说法。

所以不要说我不知道你们让我签的，那么让你签欠条你也签字吗？这根本就是说不通的，所以就不要拿这种事情说事儿了。

如果你真对医疗经过和救治过程有意见，你可以通过正规的途径解决，包括三个方面，一个和医院协商解决，第二个是通过医疗鉴定或者医调委进行调解解决，第三个就是通过法院起诉来解决。

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