申办者应当对临床试验承担责任_临床试验中提到的CRO？

临床试验机构的管理和指导原则是：

1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。

2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。

6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。

标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装信标签应一致。

按照我国GCP第六章第四十三条的规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生于试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

CRO：Contract(Clinical) Research Organization，委托合同研究机构，指将研究环节外包。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。CMO：Contract Manufacturing Organization，委托合同生产机构，指将生产环节外包，主要是生物医药合作生产企业。CSO：Contract Sales Organization，委托合同营销机构，指将销售环节外包

GCP是没有这方面的要求的，“监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。”有相应的培训记录+签字，就符合GCP要求但相信不久将来是需要这方面的证书的（硬性条件）

这个回答当然是肯定的。所有的药物，要想进入规范化治疗系统，临床试验是难以避免的。

我之前有一篇关于徐婷事件的文章，虽然尽量避免了对中医的讨论，但还是很多人说我中医黑什么的，我澄清一下，至少我认为，中药是存在有效性的，指导中药使用中医系统当然也存在一定规律。只是，如果没有很好的办法辨别“有效的中医”和“无效的中医”，对于患者来说，就容易进入无所适从的情况。

所以，先不论中医理论是否能纳入正常科学范畴（这个很困难，因为现代医学本身就不是纯粹的科学），至少应该寻找合适的方法，检验中医中药治疗的效果。

首先，从道理上讲，中医的培养周期很长，很多人是通过大量临床经验，才在晚年在中医上有所成就。其实这个过程，本身就是临床试验的过程，只是缺少规范化和普及性而已。如果要发展中医中药，绝不可能永远通过这种传统的、难以检验效果的方法来培养有关人才。

其次，历史上的记载不一定靠谱和准确。有些人极其推崇中医四大经典，即使上面明显的解剖错误和事实错误，也毫不知道改进。清末有《医林改错》一书，却被认为是离经叛道。还有不同医书上明显有差异的地方，也各说各话，无法达成统一意见。比如关于“命门”是什么的说法，中医课本上至少提过三种假说，像“左肾右命门”这种说法其实是明显的错误。

这种情况，归根结底是因为中医的理论，很难通过实验检验真伪，如果要改错，就容易陷入一种“牵一发而动全身”的境地。所以，即使有错误，也难以纠正。还有很多中医的思想方法，比如“援物比类”，看上去水和火是明显相对立的，便给其加上“阴阳”的关系，还有五行学说等等，都是历史传统这么规定的，很难检验，如果质疑，就直接动摇了中医的理论基础。

这是中医理论发展的矛盾和困境。

然而，医学的治疗方法并不一定需要完美解决理论问题，只要能证明疗法可靠有效，那么这种方法，就是可以使用的。所以，通过临床试验是不可避免的。

有人说中医的传统验方已经经过了数千年的检验，不需要经过“西医方式的临床检验”。这是不理解当代循证医学的基本思想。

举个例子吧，欧洲从古代到近代一直应用放血疗法治疗很多疾病，直到近代才被证明是基本无效的。而既然它无效，为什么能用了上千年？难道那么多医生都不会发现它无效吗？

还真是。大量历史经验表明，个人的经验，往往都是十分不靠谱的，传统医学往往会产生很多想当然或者不真实的经验，当大量这种经验堆积在一起而没有有效方法排除的时候，医学就不能有效发展。于是，催生了以统计学证据为基础的循证医学。它不解决医学的理论问题，不会评价中西医的生理学病理学基础的好坏，只会从统计学上给出客观的疗效评价。

中医本就是大量经验医学的集合，有效的无效东西都杂糅在一起，骗子大量混杂其中，循证医学恰好是去伪存真的利剑，希望中医发展的人应该敢于拥抱它。

再次，没有通过临床试验的用药，很可能出现严重事故。近几年因为双黄连、清开灵、鱼腥草导致的过敏休克层出不穷，传统认为是补药的何首乌等也偶尔导致严重的肝损害，各种成分不明的中药注射剂更是有很大的安全隐患。这些例子，从网上搜索“中药不良反应案例”，实在太多了，在这里就不贴了。

使用通过临床试验的药物，是对病人安全的负责。

很多人说日本把中医中药发扬光大了，其实这有些理解错误。笔者偶尔往返日本，日本基本上没有中医（漢方医），但是中药（漢方薬）确实很多。日本对于中药的研究，基本上处于一种“废医验药”的状态，各种大学的研究机构都在不遗余力地研究中药的有效成分，通过提纯的化学成分也产生了更好的疗效。与此同时，也对无法研究具体成分的经典验方做了大量临床试验。

不敢说这是中医中药发展的唯一途径，但这确实是发展中药的一种方法。

无论如何，临床试验对于中药的发展是必不可少的。